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科研制度

科研相关制度--开展实验性临床医疗的审核制度

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  (一)申请人资质:实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。

  (二)申请审批程序:

  1.完成一系列相关文件的制订,并向医教部提交。

  2.上报医教部材料包括:

  (1)《开展实验性临床医疗申请审批表》。

  (2)实验性临床医疗方案,内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。

  (3)实验性临床医疗的知情同意书,内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。

  (4)实验性临床医疗方案的详细实施流程,包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。

  (5)实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。

  (6)实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。

  (7)与实验性临床医疗相关的其他必要文件。

  3.医教部组织相关部门进行审核后,提交院伦理委员会进行伦理审查。

  4.医院伦理审查通过后,医教部提交业务院长审批。

  5.院领导审批通过后,由医教部通知相关部门准入开展。